27 декабря 2019 года принят Федеральный закон № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 462-ФЗ), которым определен срок внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения – 1 июля 2020 года.
В целях реализации Федерального закона № 462-ФЗ разработано и утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2019 года № 1954 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556», которым предусмотрено поэтапное внедрение системы мониторинга до 1 июля 2020 года:
1. Субъекты обращения лекарственных средств должны осуществить регистрацию в Личном кабинете Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) до 29 февраля 2020 года.
2. Не позднее 21 календарного дня со дня регистрации обеспечить готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с ФГИС МДЛП и направить заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия с указанием производителей программно-аппаратных средств информационных систем.
3. Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно или со скидкой, должны направить оператору ФГИС МДЛП (через личный кабинет) заявку на получение регистраторов выбытия в срок до 15 февраля 2020 года.
4. Оснащение регистратором выбытия осуществляется оператором системы в срок не позднее 45 календарных дней.
Введение переходного периода для маркировки не означает ее отмену, а обозначает этапы ее реализации до завершения к 1 июля 2020 года.
На сайте Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю размещена информация о необходимости подачи заявки на получение регистраторов выбытия субъектам обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъектам обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно или со скидкой по рецепту на лекарственные препараты.
В случае возникновения проблем у субъектов обращения лекарственных средств при их регистрации в системе МДЛП необходимо направлять заявки о возникшей проблеме в службу технической поддержки оператора ФГИС МДЛП – ООО «Оператор – ЦРПТ», которая доступна по адресу: https://support.crpt.ru.
Отдел потребительской сферы и предпринимательства